Diplom Für Pharmazeutische Qualitätssicherung

Tecnológico de Monterrey (Educación Continua Presencial)

Programmbeschreibung

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Diplom Für Pharmazeutische Qualitätssicherung

Tecnológico de Monterrey (Educación Continua Presencial)

Dauer 120 Stunden

Übergeordnetes Ziel:

Treffen Sie sich mit einem praktischen und angewandten Ansatz, um die Elemente zu planen, organisieren, steuern und verwalten die Qualität der pharmazeutischen Produktion, um die höchste Qualität der hergestellten Arzneimittel zu gewährleisten.

profitieren:

Der Teilnehmer:

  1. Sie werden die grundlegenden Konzepte des Qualitätsmanagements, pharmazeutische Herstellungsprozesse von der Auswahl der Lieferanten bis zum Vertrieb des fertigen Produkts erlernen und anzuwenden.
  2. Sie werden die grundlegenden Konzepte erlernen und anzuwenden von Anlagen und Geräten Produktionsanlage erfüllt werden, um optimale Qualität der pharmazeutischen Produktion zu gewährleisten.
  3. Es wird in der Lage signifikant zu identifizieren, die ein Vorwärts-Qualitätssicherung Organisationsstruktur Elemente zu entwerfen und zu bewerten.

Richtet sich an:

Pharmazeutische Industrie-Profis in den Bereichen Qualität, Validierung, Fertigung, Konstruktion, Regulierung, Lager, Logistik, Einkauf und für das Thema interessiert.

Voraussetzung:

Abgeschlossenes Studium.

Inhalt:

Modul 1 Verwaltung von pharmazeutischer Qualität (Qualitätsmanagement)

Wissen und aktuelle Konzepte des Qualitätsmanagements identifiziert Qualitätssicherung in der pharmazeutischen Produktionsstätten zu erreichen.

Tagesordnung

  1. Quality by Design
  2. Risikomanagement (Risikomanagement) und die Methodik.
  3. Ändern Kontrollmaterialien, Geräte, Methoden und Dokumentation.
  4. Forschung Ausfälle in der Herstellung und Ursache.
  5. Off-Spec-Produkt und aus Trends.
  6. SCHICHTEN (Korrekturmaßnahmen vorbeugende Maßnahmen).
  7. Systemprüfungen.
  8. Kontrolle der Beschwerden und Rückruf.
  9. Überprüfung des pharmazeutischen Qualitätssystems.

Modul Leben: 24 Stunden

Modul 2 Einrichtungen, Geräte und kritische Systeme

Durch Kenntnis der internationalen und nationalen Standards (FDA, EMEA. ICH) (NOMs) werden die Teilnehmer Designkriterien für Anlagen, Ausrüstungen und Dienstleistungen in einer pharmazeutischen Anlage innerhalb eines nationalen und globalen die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften entwickeln .

Tagesordnung

  1. Gestaltung von Anlagen und Einrichtungen.
  2. Benutzeranforderungen Spezifikation.
  3. Engineering verlässt.
  4. kritische Systeme.
  5. HVAC.
  6. PW und WFI.
  7. komprimierte Gase.
  8. Inbetriebnahme, FAT.
  9. Bewertung: DQ, IQ, OQ, PQ.
  10. Wartung der Ausrüstung.
  11. Gerätekalibrierung.

Modul Leben: 24 Stunden

Modul 3 Gesamtqualitätskontrolle in der pharmazeutischen Produktion

Durch das Verständnis pharmazeutische Prozesse wird der Teilnehmer die entsprechenden Elemente für die totale Kontrolle der pharmazeutischen Produktion, von der Lieferantenqualifizierung bis hin zum Endprodukt Verteilung erhalten.

Tagesordnung

  1. Lieferantenqualifizierung.
  2. Qualitätskontrolle auf Einkäufe.
  3. Qualitätskontrollmaterialien in Empfang.
  4. Qualitätskontrolle Abgabe von Rohstoffen.
  5. Qualitätskontrolle Materialfluss und Personal.
  6. Qualitätskontrolle von Kreuzkontamination.
  7. Qualitätskontrolle in der Herstellung von Arzneimitteln. A.EN Produktion unsterilen (fest und flüssig). B. In steriler Produktion. C. In der Biotechnologie-Produkte.
  8. Reinigungsvalidierung.
  9. Prozessvalidierung.
  10. Qualitätskontrolle in der Verpackung und Verpackung.
  11. Mischen.
  12. Qualitätskontrolle in der Lagerung.
  13. Die Steuerung der Verteilung des fertigen Produkts.
  14. Validation Versand des fertigen Produkts.
  15. Qualitätskontrolle in Produktrücknahme-.
  16. Regelabweichungen.

Modul Leben: 24 Stunden

Dokumentation Steuermodul 4

Geben Sie den Teilnehmer die notwendigen Elemente für die richtige Gestaltung von Kontrollen Dokumentation Kern der Wissens-Management-Unternehmen (Wissensmanagement). Ein gutes Dokumentationssystem bietet hohe Erwartungen Einhaltung der höchsten internationalen Standards der pharmazeutischen Qualität.

Tagesordnung

  1. Dokumentationssystem.
  2. Dokumentation Masterplan.
  3. Site-Master-Datei.
  4. Bewährte Verfahren für die Herstellung von Dokumenten.
  5. Dokumentation Kontrolle.
  6. Dokumentationsdatei.
  7. Retentionszeit Limit Dokumentation.
  8. BPD.
  9. Jahr Produkt Bewertung.
  10. Ändern Kontrolle.

Modul Leben: 24 Stunden

Modul 5 Faktor Mensch in pharmazeutischer Qualität

Zu wissen, die Bedeutung und die Auswirkungen des menschlichen Faktors in der Leistung der pharmazeutischen Qualitätssysteme.

Tagesordnung

  1. Organisation für Qualitätssicherung.
  2. strategische Ziele der Qualitätssicherung.
  3. Wissensmanagement (Wissensmanagement).
  4. Arbeits Fähigkeiten innerhalb eines Managementsystems für Qualität.
  5. Profil und Stellenbeschreibungen.
  6. Der Nachweis der Ausbildung des Personals muss die Qualitätssicherung.
  7. Lehrer Trainingsplan.
  8. Ausbildung und Qualifizierung des Personals.
  9. Personalentwicklung und Karriereplanung.
  10. Hochleistungs-Führung bei der Arbeit ausgerichtet.

Modul Leben: 24 Stunden

Diese Universität bietet Studiengänge in den folgenden Sprachen an
  • Spanisch


Zuletzt aktualisiert am February 13, 2018
Dauer & Preise
Dieser Kurs ist campusbasiert
Start Date
Beginn
Juli 2018
Duration
Dauer
120 stunden
Teilzeit
Vollzeit
Price
Preis
50,060 MXN
Information
Deadline
Locations
Mexiko - Mexico State
Beginn: Juli 2018
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Beginn: Juli 2018
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Mexiko - Mexiko-Stadt
Beginn: Juli 2018
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Mexiko - Monterrey
Beginn: Juli 2018
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Mexiko - Puebla
Beginn: Juli 2018
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Mexiko - Queretaro
Beginn: Juli 2018
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Mexiko - Santa Fe
Beginn: Juli 2018
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Mexiko - Tampico
Beginn: Juli 2018
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Mexiko - Zapopan
Beginn: Juli 2018
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