Diplom In Pharmaceutical Validation

Tecnológico de Monterrey (Educación Continua Presencial)

Programmbeschreibung

Lesen Sie die offizielle Beschreibung

Diplom In Pharmaceutical Validation

Tecnológico de Monterrey (Educación Continua Presencial)

Dauer 100 Stunden

Übergeordnetes Ziel:

Zug Teilnehmer in Kenntnis der Grundlagen der pharmazeutischen Validierung, um die Techniken zu wissen, verwendet, um die Produkte während des Herstellungsprozesses vornehmen, werden innerhalb von Parametern beibehalten zuvor festgelegten Qualität. Als Ergebnis der Ausbildung werden Mitarbeiter Anwendbarkeit Wissen über Verfahren zu entwickeln, um die Standardisierung von Fertigungsprozessen von verschiedenen Dosierungsformen zu unterstützen.

profitieren:

Der Teilnehmer:

  1. Sie werden die grundlegenden Konzepte der pharmazeutischen Validierung von Anlagenplanung bis zur Fertigung Prozesse, durch die Kontrollen Reinigung von Flächen und Anlagen verwendet erlernen und anzuwenden.
  2. Es wird in der Lage signifikant zu identifizieren, ein Plan Validierung Business-Elemente zu entwickeln.

Richtet sich an:

Pharmazeutische Industrie-Profis in den Bereichen Validierung, Qualität, Fertigung, Konstruktion, Regulierung, Lager, Logistik, Einkauf und für das Thema interessiert.

Voraussetzung:

Abgeschlossenes Studium

Inhalt:

Modul 1 Einführung in der pharmazeutischen Validierung

Geben Sie die Teilnehmer in den grundlegenden Konzepten der pharmazeutischen Validierung, auf der Ebene der Einrichtungen, Ausrüstung, kritischer Systeme, Reinigungs- und Herstellungsverfahren aseptische und nicht-aseptische.

Tagesordnung

  1. NOM 59
  2. Risikoanalyse in der pharmazeutischen Industrie
  3. Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Fehlern
  4. Konsequenzen von Fehlern
  5. Risikomatrix
  6. Mitigation Pläne
  7. Aktionspläne
  8. Notfallpläne
  9. Kunden Bewertung und Neubewertung und nachfolgende Kunden
  10. Kundenbeschwerden
  11. kritische Definitionen
  12. Historische Aspekte der pharmazeutischen Validierung
  13. Validation Master Plan
  14. Protokolle und Berichte
  15. Der Zustand validiert
  16. pharmazeutische Qualität
  17. qualitative und quantitative Werkzeuge für die statistischen Parameter in pharmazeutischer Qualität verwendet werden,

Modul Life: 20 Stunden

Modul 2 Validierung kritischer Systeme

Die Teilnehmer kennen die Grundlagen für die Qualifizierung und Validierung kritischer Systeme.

Tagesordnung

  • 1. Wassersysteme für die pharmazeutische Anwendung
  • 1.1. Prozessanalyse und Definition der kritischen Punkte (Geräte und Kontrollstellen)
  • 1.2. Qualifikation IQ, OQ, PQ
  • 1.3. Wartung und Kalibrierung
  • 1.4. Verfahren und die Ausbildung des Personals
  • 1.5. Aktuelles
  • 1.6. Exchange-Kontrollen
  • 1.7. praktische Übungen
  • 2. Lüftungs HVAC
  • 2.1. Prozessanalyse und Definition der kritischen Punkte (Geräte und Kontrollstellen)
  • 2.2. Qualifikation IQ, OQ, PQ
  • 2.3. Wartung und Kalibrierung
  • 2.4. Verfahren und die Ausbildung des Personals
  • 2.5. Aktuelles
  • 2.6. Exchange-Kontrollen
  • 2.7. praktische Übungen
  • 3. Kollektorsysteme Pulver
  • 3.1. Prozessanalyse und Definition der kritischen Punkte (Geräte und Kontrollstellen)
  • 3.2. Qualifikation IQ, OQ, PQ
  • 3.3. Wartung und Kalibrierung
  • 3.4. Verfahren und die Ausbildung des Personals
  • 3.5. Aktuelles
  • 3.6. Exchange-Kontrollen
  • 3.7. praktische Übungen
  • 4. Die Systeme Reindampf
  • 4.1. Prozessanalyse und Definition der kritischen Punkte (Geräte und Kontrollstellen)
  • 4.2. Qualifikation IQ, OQ, PQ
  • 4.3. Wartung und Kalibrierung
  • 4.4. Verfahren und die Ausbildung des Personals
  • 4.5. Aktuelles
  • 4.6. Exchange-Kontrollen

Modul Life: 20 Stunden

Reinigungsvalidierung Modul 3 aseptische und nicht aseptische Bereiche

Der Teilnehmer kennt die Grundelemente für Validierungen aseptischen und nicht-aseptischen Bereichen Reinigung.

Tagesordnung

  • 1. Validierung der Reinigungsbereiche
  • 1.1. Flächenanalyse und kritische Punkte
  • 1.2. Identifizierung von Utensilien
  • 1.3. Wartung und Kalibrierung
  • 1.4. erforderliche Verfahren
  • 1.5. mikrobiologische Luftüberwachung
  • 1.6. Sicherheitssysteme steuern Bereiche
  • 1.7. praktische Übungen
  • 2. Validierung Reinigungsgeräte
  • 2.1. Ermittlung der kritischen Punkte für Reinigungsgeräte
  • 2.2. erforderliche Verfahren
  • 2.2.1. Reinigung
  • 2.2.2. sanitization
  • 2.2.3. Probennahme, den Transport und die Verarbeitung von Proben
  • 2.2.4. Probenanalyse
  • 2.2.4.1. Spuren von Wirkstoff und Detergentien
  • 2.2.4.2. mikrobiologische Analyse
  • 2.3. praktische Übungen

Modul Life: 20 Stunden

Modul 4 Validierung von nicht-aseptischen Prozessen

Die Teilnehmer kennen die Grundlagen für nicht-aseptische Validierungsprozesse.

Tagesordnung

  • 1. Feststoffe Validation
  • 1.1. Rohstoffe
  • 1.2. Verpackungsmaterialien
  • 1.3. Herstellung
  • 1.4. Anlage
  • 1.5. Fertigprodukt
  • 1.6. Stabilitäten
  • 1.7. praktische Übungen
  • 2. Validierung von flüssigen Produkten
  • 2.1. Rohstoffe
  • 2.2. Verpackungsmaterialien
  • 2.3. Herstellung
  • 2.4. Anlage
  • 2.5. Fertigprodukt
  • 2.6. Stabilitäten
  • 2.7. praktische Übungen

Modul Life: 20 Stunden

Validation Modul 5 Aseptic Processing

Die Teilnehmer kennen die Grundlagen für Validierungen von aseptischen Prozessen.

Tagesordnung

  1. Übersicht über die Wärmeübertragung Studien
  2. Verschiedene Arten von biologischen Indikatoren
  3. Arten von Sterilisations
  4. Autoklaven
  5. Depyrogenation Öfen
  6. Depyrogenation Tunnel
  7. Reaktoren
  8. Endotoxine
  9. praktische Übungen

Modul Life: 20 Stunden

Diese Universität bietet Studiengänge in den folgenden Sprachen an
  • Spanisch


Zuletzt aktualisiert am February 14, 2018
Dauer & Preise
Dieser Kurs ist campusbasiert
Start Date
Beginn
Juli 2018
März 2019
Duration
Dauer
100 stunden
Teilzeit
Vollzeit
Price
Preis
42,386 MXN
Information
Deadline
Locations
Mexiko - Buenavista, Bundesstaat Mexiko
Beginn: März 2019
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Mexiko - Oaxaca, Oaxaca
Beginn: Juli 2018
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Ende Infos beantragen
Dates