Kurs in Industriequalität in der Pharmabranche

CESIF

Programmbeschreibung

Lesen Sie die offizielle Beschreibung

Kurs in Industriequalität in der Pharmabranche

CESIF

Qualität

A WER SOLL

Richtet sich an Absolventen oder Absolventen in der Pharmazie, Chemie, Biologie, Veterinär- und andere Hochschulabschluss in der pharmazeutischen Sektor.

Es richtet sich an Hochschulabsolventen oder praktizierend Fachleute in der Branche ausgerichtet, die ein gewisses Maß an Spezialisierung als professionelles Entwicklungswerkzeug erfordern.

ZIELE

Das primäre Ziel der CESIF ist die Ausbildung von Fachleuten mit einem hohen Maße an Know-how in verschiedenen Fach- und Führungspositionen von Unternehmen angeboten, ergänzen die Lehrbereiche mit einer umfassenden und persönlichen Vorbereitung auf die Suche.

DAUER

750 Stunden. 45 virtuelle Klassenzimmer, virtuell Tutorials 5 Stunden 450 Stunden persönlicher Arbeit und 250 Stunden für die Herstellung des fertigen Projektes.

DOKUMENTATION

Für die Dauer des Kurses erhält jeder Schüler Zugang über den virtuellen Campus hat, auf alle relevanten Unterlagen zu den geplanten Bereichen. Es alle Inhalte des Studiums und die Materialien, die für die richtige Entwicklung des Kurses unterstützt sind im Preis inbegriffen.

TUTORIALS

Jeder Student wird verschiedene praktische Arbeiten im Zusammenhang mit den wichtigsten Bereichen des Kurses durchführt anschließend vom Programm-Managern ausgewertet werden.

PROGRAMM DER INHALT

Programm Industriefachmann in der pharmazeutischen QualitätIst, aufgeteilt in 5 Blöcke alle Aspekte für die Bildung der Schüler erforderlich sind.

REGELWERK

  1. integrierten Märkte, Vereinbarungen zum gegenseitigen Anerkennung und weltweite Versorgung.
  2. Qualitätsvorschriften im pharmazeutischen Bereich. CGMP / FDA, ISPE ICH; ISO 9001. Aktuelle Herausforderungen und Harmonisierung der rechtlichen Rahmenbedingungen. US cGMP / FDA, ISPE ICH; ISO 9001.
  3. Die Rolle der Qualität in einem Pharmaunternehmen. Seit der Entwicklung oder den Erwerb eines Produktes (Due Diligence) mit der Einstellung. Lifecycle-Management aus der Sicht der Qualität. Querstruktur.
  4. Arten von Pharmaceutical Laboratories.

QUALITÄTSSICHERUNGSUMFELDER PRODUCTION: Qualitätskontrolle

  1. Funktionen, Organisation einer Labor-Qualitätskontrolle. Bezugnahmen auf die Vorschriften.
  2. Die Laborausrüstung Qualifizierung und Validierung analytischer Methoden.
  3. Stabilitätsstudien.
  4. Reinigungsvalidierungen den Validierungsprozess zu ergänzen.

QUALITÄTSSICHERUNG UMFELDER PRODUKTION: QUALITY SYSTEMS

  1. Dokumentation. Beschreibung der Spezifikation, Systemdokumentation aus dem Qualitätshandbuch, Richtlinien, Verfahren, etc ... technisches Schreiben und ordnungsgemäße Dokumentation Praktiken.
  2. , Externe, interne Audits von Lieferanten und Regulierungsbehörden.
  • Vorbereitung und Durchführung von Audits.
<li> Empfang und Verwaltung einer Pr&uuml;fung.</li> <li> Der Pr&uuml;fungsbericht und Korrekturma&szlig;nahmen wie Bericht einer Pr&uuml;fung zu reagieren.</li>

Fehlermanagement: Abweichungen, Untersuchungen, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen.

<ul><li>Definitionen; Beziehungen; &uuml;berpr&uuml;fen Wirksamkeit und Metriken.</li> <li> 5W-Recherche-Tools; Ishikawa. Entwicklung von Ishikawa. F&uuml;hrungsrolle Fehler Eskalationsprozess bei der Verwaltung. Der Schl&uuml;sselfaktor f&uuml;r eine erfolgreiche Kommunikation Management-Versagen. Nicht-konformes Produktmanagement.</li>

Risikomanagement.

Werkzeuge: DICH, FMEA. Wie eine Analyse zu entwickeln und Risikominderungsma&szlig;nahmen schaffen. Menschliche Ger&auml;te und Werkzeuge. Ausbildung des Personals. Schulungs- und Entwicklungsprogramme. Von Rekrutierung Compliance-Vorschriften zu f&ouml;rdern. Spezielle Trainingspl&auml;ne f&uuml;r professionelles Personal (Anhang 16) und Techniker verantwortlich ...

QUALITÄTSSICHERUNG Produktionsumgebungen: pharmazeutische Prozesse

  1. Definition von pharmazeutischem Prozess Validation Master. Strategieentwicklung Projektvalidierung von pharmazeutischen Prozessen. Definition der kritischen Kontrollparameter und kritische Qualitätsattribute
  2. Qualifizierung von Geräten, Anlagen und Dienstleistungen. FAT / SAT Inbetriebnahme Die; ISPE. IQ / OQ, PQ. HVAC: Anhang I und ISO 14644-1 Partikelzählung: 2015; Pharmazeutische Wasser: Gereinigtes Wasser, Wasser für Injektionszwecke und reinen Wasserdampf. Design Bewertungsplan Bindungen in Reissen und reifen.
  3. Pharmazeutische, feste, sterile Formen und andere Darreichungsformen. Beschreibung des Herstellungsprozesses und herkömmlichen Hilfsstoffen. Kleidung; Personal Partikel, Behälter, die Prozessstabilität.

QUALITÄTSSICHERUNG UMGEBUNGEN unproduktiven LABORATORIES TRADERS, BROKER UND LAGER PHARMACEUTICALS

  1. Good Distribution Practice. Auditorias BIP. Neue Vorschriften. EUROPÄISCHE KOMMISSION Leitlinien vom 5. November 2013 Good Distribution Practice von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch (2013 / C 343/01). Neue Anti-Fälschungs-Richtlinie. Tote Linie für Europa im Februar 2019 eine Herausforderung für die Branche. eindeutiger Identifikator und Datenmatrix.
  2. Quality Systems Laboratories Importeure und Nicht-Importeure Händler. GMP-Audits und das BIP.
  3. Standortkonzept von Virtual Manufacturing „Virtuelle Fertigungsstandort (Externe Qualitäts)“ durch Dritte herzustellen. Qualität Auftragsfertigern. In vs eigenen Produktlizenzen. Technische Vereinbarungen: Partner, Hersteller / Befreier. Qualitätssystem Ausrichtung mit dem dritten Platz.
  4. Pharma-Hallen.

WERDEGANG ASSISTANCE

Im Rahmen der Bildungsphilosophie von CESIF und als Trainingsergänzung, CESIF ON LINE bietet seinen Studenten nach erfolgreichem Abschluss der Ausbildungszeit, die Möglichkeit, die Dienste eines professionellen Berufshilfe von (spezialisiert auf Online-Jobsuche Consultant), die periodisch jeden Schüler jene Jobangebot senden, die Ihr Profil passen und für die Entwicklung seiner Karriere attraktiv.

KARRIERE

Dieser Kurs wurde entwickelt, um vollständig die beruflichen Fähigkeiten der Studenten in den folgenden Fachbereichen zu entwickeln:

  • Herstellung und Vermarktung von selbst.
  • Beratung und Beratung.
  • Lieferanten von Rohstoffen.
  • Herstellung an Dritte weitergegeben.
  • Import von Kosmetika.
  • Analyse und physikalisch-chemische und mocrobiológico Kontrolle.
  • Der Nachweis der Wirksamkeit.
  • Comercializadoras.
Branchen

sowohl theoretische als auch praktische Kurse, um ihre berufliche Zukunft auf die folgenden Industrieabteilungen von Pharmaunternehmen weltweit zu richten:

  • Qualitätskontrolle.
  • Regulatorische und Sicherheit von Kosmetika.
  • Fertigung.
  • Einkaufen.
  • R & D.
  • kommerzielle Techniker.
  • Andere.
Bereiche
Diese Universität bietet Studiengänge in den folgenden Sprachen an
  • Spanisch
Dauer & Preise
Dieser Kurs ist Onlinestudium
Start Date
Beginn
Apr. 2019
Duration
Dauer
6 monate
Teilzeit
Information
Deadline
Locations
Spanien - Spain Online
Beginn : Apr. 2019
Anmeldefrist Infos beantragen
Ende Infos beantragen
Dates
Apr. 2019
Spanien - Spain Online
Anmeldefrist Infos beantragen
Ende Infos beantragen