Natürlich Professionelle Experten Arzneimittelzulassung und Regulatory Affairs

CESIF

Programmbeschreibung

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Natürlich Professionelle Experten Arzneimittelzulassung und Regulatory Affairs

CESIF

Experte

A WER SOLL

Die Professionelle Expert Course Aufzeichnungen und Regulatory Affairs richtet sich an Absolventen und Hochschulabsolventen im Bereich der Gesundheitswissenschaften und Allied Workers (Pharmazie, Chemie, Biologie, etc.) oder Studenten, um ihre Qualifikationen kommen, als auch für Profis seit kurzem die Pharmaindustrie interessiert ein Erwerb Spezialisierung, die sie zur Umsetzung ihrer beruflichen Tätigkeit in diesem Sektor ermöglicht.

ZIELE

Das Ziel Professionelle Expert Course Aufzeichnungen und Regulatory Affairs Es richtet sich an Studierende mit einem umfassenden, tiefen und praktischen Einblick in alle Aspekte der Regeln für die Registrierung von Arzneimitteln regeln, sowohl national als auch international sowie alle notwendigen technischen Voraussetzungen für die Zulassung der Produkte mit alle Gesundheit und in kürzester Zeit möglich.

DAUER

750 Stunden. 45 virtuelle Klassenzimmer, virtuell Tutorials 5 Stunden 450 Stunden persönlicher Arbeit und 250 Stunden für die Herstellung des fertigen Projektes.

DOKUMENTATION

Für die Dauer des Kurses erhält jeder Schüler Zugang über den virtuellen Campus hat, auf alle relevanten Unterlagen zu den geplanten Bereichen. Es alle Inhalte des Studiums und die Materialien, die für die richtige Entwicklung des Kurses unterstützt sind im Preis inbegriffen.

TUTORIALS

Jeder Student wird verschiedene praktische Arbeiten im Zusammenhang mit den wichtigsten Bereichen des Kurses durchführt anschließend vom Programm-Managern ausgewertet werden.

PROGRAMM DER INHALT

das Programm Professionelle Expert Course Aufzeichnungen und Regulatory Affairs Es ist in fünf Hauptbereiche strukturiert, um alle notwendigen Aspekte für die vollständige Ausbildung der Schüler zu decken.

EINFÜHRUNG IN REGISTRIEREN

Der Inhalt dieses ersten Blocks bildet die Grundlage des Kursprogramms, es ist ein Schlüssel den Rest des Blockelements zu verstehen.

Diese erste Blockstruktur wie folgt:

  1. Drug Registration gilt für Gesetzgebung.
  2. Funktionen Registrierung Abteilung.
  3. Struktur und Organisation der Gesundheitsbehörden: Spanische Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AEMPS), Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) Food and Drug Administration (FDA).
  4. Arten von Drogen und Abgabebedingungen.
  5. Phasen der Arzneimittelregistrierung.

Mit diesem Modul wird der Schüler Kenntnisse in:

  • Arzneimittelrecht zu Records / Regulatory Affairs galt sowohl national als auch international.
  • die Rolle der Abteilung von Datensätzen innerhalb eines Pharmaunternehmens.
  • alle Gesundheitsbehörden bei der Bewertung und Zulassung von Arzneimitteln beteiligt.
  • alle Schritte Zulassung für ein Medikament zu erhalten.
  • bei den regulatorischen Ebene Unterschiede zwischen Generika, innovative, traditionelle Kräutermedizin, usw. Arzneimittel auf ärztliche Verschreibung. Arzneimittel, die nicht nur auf ärztliche Verschreibung. Medikamente aus der Finanzierungs ausgeschlossen (EXO). voll, bibliographische, gut etablierte Verwendung Dossier, etc ...

REGISTRATION DOSSIER

In diesem zweiten Block ist eines der dichtesten, da es ins Detail auf so wichtige Aspekte wie die Vorbereitung aller notwendigen geht die Zulassung von Arzneimitteln, die Vorbereitung der technischen Spezifikationen, Broschüren und Kennzeichnung von Werkzeugen mit den Gesundheitsbehörden Dokumentation beschäftigt zu erhalten für die Präsentation und den Versand der Dokumentation und Werbung.

Dieser zweite Block ist wie folgt strukturiert:

  1. Herstellung von elektronischem Antragsformular (E-AF).
  2. Herstellung von Electronic Records: eCTD (electronic Common Technical Document) und / oder NeeS (Non-eCTD Elektronische Einreichungen).
  3. Werkzeuge in die Arzneimittelzulassung angewendet: RAEFAR II, CESP, CIMA, Labofar, PMRD, etc ...
  4. Erweiterte Medicinal Product Dictionary (XEVMPD): Eudravigilance.
  5. Drug Master File (DMF) / CEP: Open Party und Charter Zugang geschlossen.
  6. Drug Kennzeichnung und Telematik-Management-Techniken und Perspektiven Registerkarte.
  7. Werbung Arzneimittel / Gesundheit / Ergänzungsmitteln und Kosmetika Alimentios.

Mit diesem Modul wird der Schüler Kenntnisse in:

  • Entwicklung von Arzneimittelregistrierungsdossiers. eCTD (electronic Common Technical Document) und / oder NeeS (Non-eCTD Elektronische Einreichungen).
  • Herstellung von elektronischen Antragsformular (E-AF): Verwaltungsdaten.
  • Technische Dokumentation von Wirkstoffen. Drug Master File: offener und geschlossener Teil. Brief des Zugangs.
  • Verwaltung von Datenbanken / Werkzeugen, die für die Einreichung und Dokumente an die Gesundheitsbehörden zu senden. Einführung von Arzneimittelinformationen und die entsprechenden Aktualisierung im Dictionary of Medicines der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).
  • Entwicklung von technischen Spezifikationen, Packungsbeilage und Etikettierung von Medikamenten. Telematik-Management-Techniken und Perspektiven Chips während des Zulassungsverfahrens eines neuen Arzneimittels und Variation der Genehmigung, die eine Änderung der Texte beinhaltet.
  • Drug Anforderungen an die Werbung und sonstigen Rechtsgründen: Verwaltungsverfahren mit den Regionen.

Arten der Registrierung VERFAHREN

Der dritte Abschnitt geht ins Detail über die Art des bestehenden Verfahrens für die Zulassung von Arzneimitteln. Dieser dritte Block wird unterteilt in:

  1. Nationales Verfahren.
  2. Dezentralisierte Verfahren / MRA.
  3. Zentrales Verfahren.

Mit diesem Modul lernen Sie:

  • Gibt es die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln durch die nationalen Verfahren.
  • Gibt es die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln durch europäische Verfahren: Gegenseitige, dezentrale und zentrale Anerkennung.

WEITERE AKTIVITÄTEN VORSCHRIFTEN

Der vierte Block ist, alle regulatorischen Aktivitäten in den Aufzeichnungen Abteilung / Regulatory Affairs zugelassen für die Wartung und Aktualisierung von Zulassungen für Arzneimittel durchgeführt, um zu lernen.

Dieser Block wird unterteilt in:

  1. Registrierung Variationen.
  2. Verlängerung um fünf Jahre. Stornierung einer Zulassung. Vorübergehende Aussetzung. Free Samples anfordern. Benachrichtigungen über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch. Zertifikat Anwendung Pharmazeutikum.
  3. Export und Import von Arzneimitteln.
  4. Öffnungs Zulassung von pharmazeutischen Labors und deren Modifikationen.
  5. Preise und Finanzierung von Arzneimitteln.

Mit diesem Modul wird der Schüler lernen:

  • Aktualisieren von Zulassungen für Arzneimittel. Registrierung Variationen.
  • Weitere wichtige regulatorische Bemühungen um Genehmigungen aufrechtzuerhalten.
  • Als Genehmigung für die Eröffnung eines Laborinhaber, Hersteller oder importiert und ihren Umgang mit den Gesundheitsbehörden angefordert wird.
  • Verfahren für die Ein- und Ausfuhrverfahren und den Erhalt Zertifikate von Drogen.
  • Verfahren für den Umgang Finanzierung und Preisgestaltung von Arzneimitteln durch den National Health System. telematische Anwendung des Ministeriums für Gesundheit: GESFARMA. Referenzpreise. Homogene Gruppen.

andere Rechtsvorschriften

In diesem letzten Block, andere Rechtsgrundlagen, die in den Abteilungen der Laborprotokolle verwaltet werden angewandt, um Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetika und Körperpflegeprodukte angesprochen werden.

Der Block wird unterteilt in:

  1. Gesundheitsprodukte.
  2. Nahrungsergänzungsmittel.
  3. Kosmetik und Körperpflegeprodukte.

Mit diesem fünften Block werden die Kursteilnehmer lernen:

  • in medizinischen Geräten: Produktrekord. Vertrieb und die Herstellung von Medizinprodukten. Erhalt der CE-Kennzeichnung. Die Marktüberwachung. Kennzeichnung von Medizinprodukten.
  • in Nahrungsergänzungsmitteln: Mitteilung auf dem Markt zu platzieren. Sanitär Registrierung. Zulassung von Einrichtungen. Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln.
  • In der Kosmetik und Körperpflegeprodukte: Benachrichtigung über in der CPNP auf dem Kosmetikmarkt platzieren. Kennzeichnung von Kosmetika. Anwendung Nationale Kodex. Antrag auf Certificate of Free Sale (CLV).

WERDEGANG ASSISTANCE

Im Rahmen der Bildungsphilosophie von CESIF und als Trainingsergänzung, CESIF ON LINE bietet seinen Studenten nach erfolgreichem Abschluss der Ausbildungszeit, die Möglichkeit, die Dienste eines professionellen Berufshilfe von (spezialisiert auf Online-Jobsuche Consultant), die periodisch jeden Schüler jene Jobangebot senden, die Ihr Profil passen und für die Entwicklung seiner Karriere attraktiv.

KARRIERE

Course of Professional Expert in Drug Registration and Regulatory Affairs wurde entwickelt, um vollständig die beruflichen Fähigkeiten der Schüler in allen Bereichen der Spezialisierung theoretischen und verwandten Abteilungen Records / Regulatory Affairs von Pharmaunternehmen weltweit Praktiken zu entwickeln.

Unter den Sektoren umfassen:

  • pharmazeutische Labors.
  • Gesundheitssektor Beratung.
  • Medizintechnikunternehmen.
Branchen

Innerhalb der Funktionsbereiche der Entwicklung sind:

  • Aufzeichnungen.
  • Validierungen / Revalidierungen.
  • Regulatory Affairs.
Bereiche
Diese Universität bietet Studiengänge in den folgenden Sprachen an
  • Spanisch
Dauer & Preise
Dieser Kurs ist Onlinestudium
Start Date
Beginn
Apr. 2019
Duration
Dauer
6 monate
Teilzeit
Information
Deadline
Locations
Spanien - Spain Online
Beginn : Apr. 2019
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Dates
Apr. 2019
Spanien - Spain Online
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