Seminar über Biotech-Medikamente und Herausforderungen Biocomparabilidad

Tecnológico de Monterrey (Educación Continua Presencial)

Programmbeschreibung

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Seminar über Biotech-Medikamente und Herausforderungen Biocomparabilidad

Tecnológico de Monterrey (Educación Continua Presencial)

Dauer 48 Stunden

Übergeordnetes Ziel:

Nach Abschluss des Kurses haben die Teilnehmer einen konzeptionellen und praktischen Rahmen für Biotechnologie-Produkte, klinischen und chemisch-biologische Aspekte sowie die Grundlagen der biocomparabilidad und ähnliche Studien beteiligt.

profitieren:

eine umfassende Überprüfung und Aktualisierung des Standes der Technik Biotech-Medikamente sowie Aspekte im Bereich mit Erfahrung werden biocomparabilidad, Hand Experten im Zusammenhang gehalten in Industrie und Wissenschaft. Erwartete Ergebnisse sind, dass die Teilnehmer kennen die Bereiche der Möglichkeit und Herausforderungen der Biotechnologie Markt und den Rechtsrahmen hat kürzlich Bioprodukten unter einem klinischen Ansatz Qualität und Sicherheit zu erzeugen. Am Ende des Seminars erhält jeder Teilnehmer eine breitere Vision und aktuelles Thema haben, was sich positiv auf ihre tägliche Arbeit auswirken wird, ob in der Industrie, regulatorischen oder akademischen Bereich. Schließlich, nach der Erfahrung in das Programm hier vorgeschlagen wird, müssen die Teilnehmer Kenntnisse in internationalen derzeitigen Rechtsrahmen und unser Land, das für Innovation in Bio-pharmakologische Zwecke ein breites Panorama öffnet.

Richtet sich an:

  • Absolventen in Chemie, Biologie oder verwandte QFB
  • Ingenieure: Biotechnologie, Biochemikalien oder verwandte

Voraussetzung:

  1. Wissen und wünschenswert bisherige Erfahrungen in klinischen Bereichen, analytische und / oder Bioäquivalenz Statistiken und biocomparabilidad.
  2. Erfahrung in der pharmazeutischen, biotechnologischen oder Healthcare-Industrie Regulierung.
  3. Einfache Bedienung von Computersystemen und Tools (Google und Bildungs-Plattformen wie Cousera und EDX).

Inhalt:

Biotech-Medikamente Modul 1: Übersicht, Konzepte und Regeln

Lernen und die Grundlagen der Biotechnologie sowie einen Überblick über die von Bioprodukten und nationaler und internationaler Vorschriften in Kraft überprüfen.

Tagesordnung

  • 1.1. Biotech-Produkte
  • 1.1.1. Einführung in der Biotechnologie und Gentechnik
  • 1.2. Die Zelle als Proteinfabrik
  • 1.3. posttranslationale Modifikationen
  • 1.4. Die Humanisierung von Biotech-Produkten
  • 1.4.1. Definition und Eigenschaften
  • 2. Die physikalisch-chemische Eigenschaften
  • 3. Biologische Aktivität und Affinität
  • 4. Immunologische Eigenschaften: Die Immunogenität und die damit verbundene Krankheiten
  • 4.1. biotechnologische Prozesse
  • 4.1.1. Einheitsoperationen in Biotechnology
  • 4.1.2. Rohstoffe und Herstellungsverfahren
  • 4.1.3. Lose und biologische Aktivität
  • 4.1.4. Analyse von Beispielen für biotechnologische Prozesse
  • 4.2. Angewandte Vorschriften: Analyse und Vergleich (Tag 4)
  • 4.2.1. WHO
  • 4.2.2. EMA
  • 4.2.3. COFEPRIS
  • 5. NOM-177-SSA1-2013
  • 5.1. Produkte und Biotechnologie-Unternehmen (Mexiko und USA)
  • 5.1.1. Analyse und Diskussion der Fälle
  • 5.2. Biotechnologische Markt und Pharmakovigilanz (Tag 5)
  • 5.2.1. Sicherheitswarnungen
  • 5.2.2. Kostenanalyse und Pharmacoeconomics

Modul Life: 12 Stunden

Modul 2 präklinischen und klinischen Phasen

Führen Sie die Teilnehmer auf die wesentlichen Aspekte der präklinischen und klinischen Studien in Biotech-Medikamente zu etablieren biocomparabilidad.

Tagesordnung

  • 1.1. präklinische
  • 1.1.1. Mit Hilfe von Tiermodellen und Zellkulturen
  • 1.2. Auswahl und Anzahl der Arten
  • 1.2.1. Mess- und Endpunkte in präklinischen Studien
  • 1.3. klinisches Stadium
  • 1.3.1. Protokoll-Design und Studien
  • 1.3.2. Durchführung von Studien
  • 1.3.3. klinische Überwachung
  • 1.3.4. Immunogenität
  • 1.3.5. Wirksamkeit und Sicherheit

Modul Life: 12 Stunden

Modul 3 analytische / statistische Phase

Überprüfen Sie wesentliche Aspekte der chemischen und statistischen Analyse der biocomparabilidad als Lackmus-Test zu informieren, die biologische Ähnlichkeit in zwei Drogen Bioprodukten zu etablieren.

Tagesordnung

  • 1.1. bioanalytische Phase von Biotech-Produkten
  • 1.1.1. Der Nachweis der Identität und Aktivitätstests
  • 1.2. Reinheit
  • 1.3. Macht
  • 1.4. Menge
  • 1.4.1. Pharmakokinetik
  • 2. Verwaltung und Dosierung
  • 3. Bestimmung der Konzentration der Plasmaspiegel biodrug
  • 4. Verteilung, Metabolismus und Elimination
  • 4.1.1. Pharmakodynamik
  • 4.1.2. Produktspezifikationen und der Wirkstoff
  • 4.1.3. Charakterisierung und Analyseverfahren
  • 5. Bestimmung der Reinheit und Verunreinigungen
  • 6. Analytische Methoden (LC-MS, immunochemischen und Aktivitätstests)
  • 6.1.1. Referenzstandards
  • 6.2. statistische Konzepte biocomparabilidad
  • 6.2.1. Wesentliche
  • 6.2.2. Konfidenzintervalle und Testen von Hypothesen
  • 6.2.3. Statistische Planung klinischer Studien biocomparabilidad

Modul Life: 18 Stunden

Modul 4 Qualitätsforschung biocomparables

Diskutieren und Qualitätsaspekte, die für die Durchführung von klinischen und Laborstudien unterstreichen, um zu bestimmen biocomparabilidad nach den geltenden Vorschriften.

Tagesordnung

  • 1.1. Konzepte von Qualität und Qualitätsmanagementsystem (QMS)
  • 1.2. Verordnung und die geltenden Vorschriften in der Tat für biocomparabilidad
  • 1.2.1. NOMs und NMXs
  • 1.2.2. ISOs
  • 1.3. Prozesssteuerung und Qualitäts
  • 1.3.1. QA / QC
  • 1.3.2. AC Überwachung klinischen Stadien, analytische und statistische
  • 1.4. Auditorias
  • 1.4.1. Bewältigung und Beilegung von Nichteinhaltungen
  • 1.4.2. Dokumentenkontrolle, Aufzeichnungen und Qualitätsmanagement-Handbuch
  • 1.4.3. Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen

Moduldauer: 6 Stunden

Diese Universität bietet Studiengänge in den folgenden Sprachen an
  • Spanisch


Zuletzt aktualisiert am February 26, 2018
Dauer & Preise
Dieser Kurs ist campusbasiert
Start Date
Beginn
Juli 2018
März 2019
Duration
Dauer
48 stunden
Teilzeit
Vollzeit
Price
Preis
22,411 MXN
Information
Deadline
Locations
Mexiko - Buenavista, Bundesstaat Mexiko
Beginn: März 2019
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Mexiko - Oaxaca, Oaxaca
Beginn: Juli 2018
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Dates