Máster en Ensayos Clinicos IMF Smart Education

Master-Abschluss, der von einem Expertengremium aus Ärzten und aktiven Fachleuten auf dem Gebiet des umfassenden Managements und der Überwachung klinischer Studien entwickelt wurde. Ihre Erfahrung unterstützt die Eignung des Studiums und der erworbenen Fähigkeiten, sei es für die Eingliederung in die Arbeitswelt oder für die berufliche Weiterentwicklung in der Branche. Dieses Expertenteam arbeitet neben der Teilnahme am Designkomitee des Schulungsprogramms an der Betreuung und Lehre der Master-Sitzungen mit.

Allgemeine Grundlagen der klinischen Entwicklung

1. Einführung in die Arzneimittelentwicklung.
2. Prozess der Forschung, Entwicklung und Herstellung von Produkten in der Phase von
3. Forschung.
4. Pharmakodynamische und pharmakokinetische Aspekte. Bioäquivalenz u
5. Pharmakologische Bioverfügbarkeit.
6. Toxikologische Aspekte: Präklinische Studien.
7. Einführung in das Dossier des untersuchten Produkts

Klinische Studien und ihre wichtigsten Protagonisten

1. Definition, Eigenschaften und Klassifizierung des EECC.
2. Verantwortlichkeiten des Promoters.
3. Verantwortlichkeiten des Clinical Trials Monitor (CRA). Auftragsforschungsunternehmen (CROs).
4. Verantwortlichkeiten des Forschungsteams. Das Data Collection Notebook (CRD).
5. Teilnehmende Fächer. Einverständniserklärung und Studienversicherung.
6. Das Protokoll und das Ermittlerhandbuch.

Verordnung über klinische Prüfungen

1. Ethische Grundsätze in der Humanforschung.
2. Regulatorisches Umfeld für klinische Studien – GCP, ICH, Deklaration von Helsinki.
3. Regulatorisches Umfeld USA (FDA), Europa (EMA) und National (AEMPS).
4. Datenschutz-Grundverordnung + E-Health.

Klinisches Studienmanagement

1. Gründung - Auswahl und Einreichung von Anträgen (Ethikkommissionen und -agenturen).
2. Rekrutierung: Wesentliche Meilensteine (Forschertreffen, erster Patient in …).
3. Verwaltung von Medikamenten und Proben.
4. Wirtschaftliche Aspekte der EG.
5. Studienmanagementpläne.
6. Schließung der Zentren und Schließung der Studie.
7. Studien nach der Zulassung.

Besonderheiten von EECC und Teilstudien

1. Klinische Studien zu neuartigen Therapien: Gentherapie.
2. Klinische Studien zu neuartigen Therapien: Zelltherapie.
3. Klinische Studien zu biologischen Produkten.
4. Klinische Studien in Hygieneprodukten.
5. Teilstudien; Pharmakokinetik, Biomarker und Omics.

Überwachung: Studienbesuche

1. Besuch vor dem Studium
2. Hausbesuch
3. Vor-Ort Besuch
4. Fernüberwachung (RM)
5. Risikobasierte Überwachung (RBM)
6. Abschlussbesuch. Dokumentationsentwicklung und Berichterstattung
7. Wesentliche Dokumente: Studienakte

Pharmakovigilanz

1. Leitlinien zu Arzneibüchern und Pharmakovigilanz: Rolle von CIOMS, ICH, ISPE, ENCePP.
2. Regulatorische Pharmakovigilanz: EU-Perspektive.
3. Benachrichtigung über unerwünschte Ereignisse und globale Vorschriften.
4. Signalerkennung und Risikomanagement.
5. Nutzen-Risiko-Bewertung nach Markteinführung.
6. Pharmakologisches Management in einer klinischen Studie.

Biostatistik und Datenmanagement

1. Grundsätze zum Datenmanagement.
2. Regulatorische Leitfäden und Standardarbeitsanweisungen für die Datenverwaltung.
3. Datenüberprüfung und Qualitätskontrolle.
4. Die Rolle der Biostatistik.
5. Wichtige Konzepte in der Biostatistik.

Qualität: Audits und Inspektionen

1. Standardarbeitsanweisungen (SOP).
2. Audits und Inspektionen in klinischen Studien (I)
3. Audits und Inspektionen in klinischen Studien (II)
4. Häufige Feststellungen bei Audits und Inspektionen.

Das Abschluss-Master-Projekt (TFM)

Der Zweck des Final Master's Project (TFM) besteht darin, die fortgeschrittenen Kenntnisse und allgemeinen Fähigkeiten des Abschlusses, die der Student durch die Fertigstellung einer Originalarbeit, eines Projekts, eines Berichts oder einer Studie erworben hat, individuell zu bewerten. Für den Studenten ist es auch eine unschlagbare Gelegenheit, das erworbene Wissen anzuwenden, indem er die Umgebung und die Bedingungen des realen Arbeitskontexts nachbildet.

Kurse

Englisch Kurs

Basic, Pre-intermediate, Intermediate oder Advanced.

Der Schüler kann eines der vier Niveaus wählen.

Wirkung und Wert von Big Data

1. Projektmanagement-Standards
2. Agiles Projektmanagement
3. Regulatorische und ethische Aspekte
4. Datenamt

Agile Methoden. Gedränge

1. Was ist Scrum und wie wird es angewendet?
2. Das Scrum-Framework
3. Selbstorganisierte Teams
4. Die Rolle von Kunden und Stakeholdern
5. Agiles Produkt- und Projektmanagement
6. Entwicklung und kontinuierliche Integration
7. Wie Sie sich zu einer agilen Organisation entwickeln

Methodik

Studieren Sie einen Master in Comprehensive Management and Monitoring of Clinical Trials (MEC) am besten Ort dafür: die erste 100 % spezialisierte Schule, die von aktiven Experten auf diesem Gebiet gegründet wurde.

Der Master in Comprehensive Management and Monitoring of Clinical Trials (MEC) ist so konzipiert, dass seine Absolventen wissen, wie man in diesem Bereich funktioniert. Dies ist eine 100% Online-Schulung, und allen Studenten des Programms wird während des gesamten Masterstudiums eine kontinuierliche Betreuung garantiert, mit der Verpflichtung, alle auftretenden Fragen innerhalb von 24 Stunden zu beantworten.

Es handelt sich um eine hochwertige Methodik in Bezug auf aufgezeichnete und geschriebene Inhalte und ein Online-Trainings-Webtool, das sich durch Text- und Videomaterial mit Computerunterstützung und progressiver Sequenzierung und ständiger Kontrolle auszeichnet.

Evaluierungssystem

Kontinuierliche Evaluation im Verlauf des Studiums des Masters. Jedes Modul wird durch eine Kombination aus Online-Prüfung und praktischer Fallentwicklung bewertet.

Voraussetzung für die Erlangung des Double Master's Degree ist das Bestehen aller Module sowie die Anfertigung und Verteidigung einer Master's Thesis.