Klinischer Forschungskurs mit Medikamenten auf Cannabisbasis Strauss-Levy & Co

Klinische Forschung mit Medikamenten auf Cannabisbasis (SL # 0028)

Erfahren Sie, wie Sie eine klinische Studie erstellen, die ausreichende klinische Nachweise durch eine regulatorisch konforme, gut konzipierte und qualitativ hochwertige klinische Studie liefert.

Lernziele: Dieser Kurs ist ein "Muss" für Unternehmen und Ermittler, die klinische Forschung mit auf Cannabis basierenden Behandlungen planen und die verlässlichste, robusteste und aufsichtskonforme klinische Studie mit gültigen und unbestreitbaren Ergebnissen durchführen möchten.

Die klinische Forschung mit Medikamenten auf Cannabisbasis ist ein umfassender Überblick über die wichtigsten Elemente der klinischen Entwicklung, die in direktem Zusammenhang mit der besonderen Natur der auf Cannabis basierenden Behandlung stehen.

Der Kurs besteht aus zehn (10) fokussierten Modulen, die sich auf die kritischen Konzepte für die Durchführung konformer und wirksamer klinischer Studien mit auf Cannabis basierenden Arzneimitteln konzentrieren.

Wie gelernt: Selbstständig - 10 Module. Für die effizienteste Lernerfahrung empfehlen wir, nicht mehr als ein Modul pro Tag zu überschreiten.

Sprache: Der Kurs wird auf Englisch unterrichtet.

Zeitlimit: Der Kurs ist ab Kaufdatum für 6 Monate verfügbar.

Module

MO DULE 1: Warum sind klinische Studien mit Drogen auf Cannabisbasis so wichtig?

Am Ende dieses Moduls werden Sie den größten unerfüllten Bedarf verstehen, der in klinischen Studien mit Medikamenten auf Cannabis-Basis besteht. Sie werden in der Lage sein, die zwei Hauptparameter zu differenzieren, aus denen sich dieses Bedürfnis zusammensetzt: Fehlen ausreichender klinischer Beweise von hoher Qualität, robust und gültig, und das Fehlen regulatorischer, Gold-Standardstudien, die solche Beweise liefern können. Sie werden ferner die Besorgnis verstehen, die die medizinischen und wissenschaftlichen Gemeinschaften hinsichtlich potenzieller Verzerrungen und Störparameter sowie der behördlichen Unzulässigkeit solcher Studien äußern. Schließlich werden Sie erkennen, welche Anstrengungen unternommen werden sollten, um dieses Bedürfnis zu erfüllen.

MODUL 2: Die rechtliche und regulatorische Landschaft

Am Ende dieses Moduls sind Sie mit den länderspezifischen Anforderungen und / oder Hürden vertraut, die die Genehmigung und Durchführung einer klinischen Prüfung mit auf Cannabis basierenden Arzneimitteln betreffen. Dieses Modul enthält wichtige Informationen für Ihre Suche nach dem am besten geeigneten Ort für die klinische Entwicklung.

MODUL 3: Die Indikationsherausforderung und ihre Auswirkungen auf die Komplexität der Studien

Am Ende dieses Moduls können Sie eine praktische, messbare und zugängliche Indikation mit validierten und von den Regulierungsbehörden akzeptierten Endpunkten auswählen, während Sie die Besonderheiten von Cannabis-basierten Behandlungen und deren Übereinstimmung mit den besprochenen speziellen Überlegungen berücksichtigen.

MODUL 4: Kritische Versuchsentwürfe, Teil A

Am Ende der Module 4 und 5 (Teil A und Teil B) können Sie bei dieser einzigartigen klinischen Entwicklung von auf Cannabis basierenden Behandlungen geeignete Designmerkmale berücksichtigen und anwenden, um eine zuverlässige klinische Studie mit gültigen und verlässlichen Ergebnissen durchzuführen.

MODUL 5: Kritische Versuchsentwürfe, Teil B

Am Ende der Module 4 und 5 (Teil A und Teil B) können Sie geeignete Designmerkmale in dieser einzigartigen klinischen Entwicklung von auf Cannabis basierenden Behandlungen berücksichtigen und anwenden, um eine zuverlässige klinische Studie mit validen und zuverlässigen Ergebnissen durchzuführen.

MODUL 6: Statistische Grundlagen für Versuche mit Drogen auf Cannabisbasis

Am Ende dieses Moduls können Sie feststellen, ob Ihre statistischen Gesamtüberlegungen den einschlägigen Pharma-Industriestandards entsprechen und die Fallstricke bei der Datenanalyse und dem Ergebnisfehler vermeiden. Sie können Ihre Sicherheit in Ihrem Entwicklungsplan erhöhen und sicherstellen, dass die Definition von Maßnahmen sowie die Datenanalyse so erfolgen, dass die Aufsichtsbehörden und die wissenschaftlichen Gemeinschaften den Wert Ihrer Daten anerkennen.

MODUL 7: Sicherheitsaspekte bei Versuchen mit auf Cannabis basierenden Arzneimitteln

Am Ende dieses Moduls werden Sie mit den häufigsten kurz- und langfristigen Nebenwirkungen vertraut sein, die mit der Verwendung von Medikamenten auf Cannabis-Basis in Verbindung stehen. Sie können in Ihren Studien die verfügbaren Informationen über Kontraindikationen, Arzneimittelwechselwirkungen und die Bevölkerung, die ausgeschlossen werden müssen, umsetzen. Dieses Modul ist für Ihr klinisches Protokoll von entscheidender Bedeutung. Sie werden in der Lage sein, eine effizientere Sicherheitsbewertung zu generieren, die die bekannten Sicherheitsrisiken für Arzneimittel berücksichtigt und Sie genauer zu Ihrem endgültigen Ziel der Sicherheits- und Verträglichkeitsprüfungen führt.

MODUL 8: Drug Formulation Challenge

Am Ende dieses Moduls werden Sie in der Lage sein, eine der wichtigsten Herausforderungen bei der Entwicklung von auf Cannabis basierenden Medikamenten klar zu verstehen und eine Reihe von Regeln anzuwenden, die es Ihnen ermöglichen, den von den USA geforderten "Totality of Evidence-Ansatz" zu erreichen -FDA.

MODUL 9: Regulierungsaspekte

Am Ende dieses Moduls werden Sie Kenntnis von den obligatorischen Stücken von Informationen , die für eine erfolgreiche klinische Studie Einreichung von entscheidenden Bedeutung sind sided einzigartige Regulierungsstrategie und regulatorischen Pathways , die Sie während Ihrer regulatorischen Vorhaben unterstützen wird.

MODUL 10: Pharmaökonomische Aspekte von Drogen auf Cannabisbasis

Am Ende dieses Moduls werden Sie die Bedeutung gesundheitsökonomischer Messungen in der klinischen Forschung und insbesondere in der klinischen Forschung von auf Cannabis basierenden Arzneimitteln verstehen. Sie erfahren etwas über den Zeitpunkt für die Anwendung dieser Maßnahmen und die allgemein akzeptierten Endpunkte, die in Arzneimittelstudien auf Cannabisbasis verwendet werden könnten. Sie werden in der Lage sein, die Wertestory Ihres eigenen Medikaments zu erstellen, die Ihren Antrag auf Erstattung von Medikamenten oder Ihren Krankenversicherungsantrag unterstützt. Schließlich können Sie einen dreistufigen Plan erstellen, der eine angemessene pharmakoökonomische Positionierung Ihres Produkts gewährleistet.